Руководство французской фармацевтической корпорации Servier (Сервье) приняло решение о прекращении обращения и остановке продаж популярных в РФ лекарств Эреспал в форме сиропа (по 150 и 200 мл) и таблеток по 80 мг в связи с риском появления побочных реакций. Представители фарм. компании сообщают, что приём лекарственного средства может привести к нарушениям ритма сердечных сокращений.
Что такое Эреспал
Данный препарат впервые в мире был произведен и зарегистрирован во Франции в 1973 году. В своём составе он содержит активное действующее вещество фенспирид. Практически пол века оригинальный препарат выпускался под торговыми названиями Пневморель (для Европы) и Эреспал (для России и стран СНГ). Его реализация осуществлялась более чем в 30 странах.
В России Эреспал включён в перечень ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Этот список включает основные лекарства, которые обязательно должны быть в каждой аптеке. Попадания в российский список ЖНВЛП — мечта для многих фармацевтических компаний. Ведь это указывает на огромную значимость препарата для лечебного процесса и на 100% гарантирует частые рекомендации со стороны врачей и фармацевтов.
Фенспирид оказывает противовоспалительное и антигистаминное действие, препятствует появлению избыточного количества мокроты и предотвращает развитие спазма бронхов.
Препарат применяют у детей от 2 лет и взрослых для лечения отита, синусита, воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, в том числе при:
Нажмите на изображение, чтобы увеличить его воспалении гортани (ларингите);
- воспалении глотки (фарингите);
- трахеите и бронхите;
- бронхиальной астме (в сочетании со специальными противоастматическими средствами);
- кашле.
Согласно инструкции по применению Эреспала, его отпуск должен осуществляться только по рецепту врача. Однако все мы знаем, как происходит реализация лекарств в российских аптеках. Больному это лекарство нужно сейчас, а времени, сил и желания идти к врачу у него нет абсолютно.
Известные ранее побочные эффекты
Как и любой другой лекарственный препарат Эреспал обладает рядом негативных эффектов, которые могут появиться при его использовании.
| Частота побочных эффектов Эреспала | |||
| Чаще, чем у 1 пациента из 10 | У 1 пациента из 10-100 | У 1 пациента из 100-1000 | У 1 пациента из 1000-10.000 |
| О подобных побочных реакциях не известно | Расстройства пищеварения, тошнота, боль в области желудка | Сонливость, аллергические реакции | Учащение сердцебиения, которое устраняется снижением дозы препарата |
При сочетании с другими лекарственными средствами риск негативных явлений не увеличивается, а новые и нехарактерные побочные реакции не зарегистрированы.
Что произошло в феврале 2019 г
Корпорация Servier, являясь одним из мировых лидеров по производству и реализации оригинальных лекарств и дженериков, осуществляет постоянный контроль эффективности своих препаратов. При этом даже после основных клинических исследований, которые проводят до появления лекарства в аптеках, компания продолжает отслеживать все нежелательные, редкие или нехарактерные реакции на лекарство. За это, конечно, компании нужно отдать должное.
Помимо прочего, в Сервье проводят собственные исследования даже после выхода препарата на рынок. Напомним, что Эреспал реализуется в 32 странах мира уже более 46 лет без каких-либо нареканий со стороны врачей и общественности.
В январе 2019 г. Сервье получила результаты исследования, которые специалисты компании проводили на группе животных. В результате было установлено, что во время приема препарата увеличивается риск появления аритмии у пациента. Если быть более точным, то фенспирид может спровоцировать удлинение интервала QT на кардиограмме.
В то же время подобных исследований на людях практически не проводилось – известны только немногочисленные исследования, которые трудно назвать репрезентативными.
С 1973 года у людей было зарегистрировано лишь пять случаев аритмии и удлинения интервала QT на ЭКГ. Все они имели благоприятный исход и отмечались лишь во время начала производства препарата. Несмотря на это компания Сервье приняла решение отозвать препарат Эреспал из аптек по всему миру.
За 2018 год только в России было продано не менее 7.100.000 упаковок препарата Эреспал (сироп и таблетки) на сумму более 2 миллиарда рублей.
31 января в адрес Министерства здравоохранения РФ было направлено уведомляющее письмо с результатами дополнительных исследований побочного действия лекарства. И только лишь 14.02.2019 (через 2 недели!) Росздравнадзор сообщил об изъятии из обращения всех форм препарата Эреспал.
В каких лекарствах содержится фенспирид
Как известно, на фармацевтическом рынке присутствуют оригинальные препараты (такие как Эреспал) и дженерики, то есть препараты с таким же действующим веществом. Вспомогательные компоненты дженериков могут немного отличаться, но терапевтическое действие должно максимально точно повторять оригинал.
В российских аптеках представлено достаточно много препаратов на основе фенспирида:
- Эреспал (Сервье, Франция).
- Эриспирус (Сандоз, Словения).
- Сиресп (Медана Фарма, Польша).
- Феспален (ООО Атолл, Росиия).
- Эладон (ЗАО Вертекс, Россия).
- Эпистат (Гедеон-Рихтер, Венгрия).
Некоторые из фарм. компании также начали отзыв из аптек своих дженериков на основе фенспирида. Так, 19 февраля 2019 года из Росздравнадзор отозвал из всех российских аптек препарат «Эпистат». А 5 марта 2019 года фармацевтическая компания Сандоз объявила об уходе с рынка препарата «Эриспирус».
Популярные вопросы
— Так и не соображу, почему запретили Эреспал? Ведь все лекарства имеют побочные эффекты, но это не мешает их свободно продавать. Неужели Эреспал настолько опасен, что его нужно срочно снимать с производства?
— Действительно, риск нежелательных явлений имеется при лечении практически любым препаратом. По информации имеющейся в открытом доступе, риск аритмии при лечении Эреспалом относительно низок. Однако компания Сервье решила перестраховаться и всё-таки отзывает данное лекарство из аптек и временно снимает Эреспал с производства.
— Мой ребенок неделю назад кашлял и мы принимали Эреспал. Сейчас он здоров, но нужно ли проверить сердце? Может ли сейчас появиться аритмия?
— После прекращения применения лекарства риск аритмии отсутствует. Поэтому не беспокойтесь, больному не требуются никакие диагностические исследования, в том числе ЭКГ. Более высокий риск увеличения QT-интервала имеют только пациенты во время приёма препарата. При этом подобные изменения носят временный характер.
— Мы уже принимаем Эреспал. Его нужно скорее прекратить, чтобы не было аритмии и других осложнений на сердце?
— Вероятность развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы невелика. При наличии ранее случаев нарушений сердечного ритма прием препарата лучше отменить. В других случаях можно закончить лечение и не тратить средства на другие лекарства. Однако при появлении каких-либо неприятных ощущений в области сердца или при перебоях в работе, следует сразу прекратить прием.
— При кашле всегда лечились Эреспалом, чем теперь с ним справляться?
— Существует достаточно большой перечень растительных и синтетических средств от кашля: Коделак, Геделикс, Стодаль, Гербион, Синекод, Аскорил, Стоптуссин, Омнитус, Джосет, Доктор Мом и многие другие. Но, как и в случае с Эреспалом, кто знает, какие тайны в себе таят эти препараты? И конечно же, не следует забывать о травах и травяных сборах, которые могут применяться при кашле.
Более подробно об авторах этой статьи.
